| 职权名称 | 放射性药品生产、经营（批发）许可审批 |
| 编码 | 120000YPJXK01064 |
| 类型 | 行政许可 |
| 法定依据 | 《放射性药品管理办法》（1989年1月13日 中华人民共和国国务院令第25号，根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订） 第十条开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。 第十一条《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按第十条审批程序批准后，换发新证。 |
| 实施机构 | 天津市药品监督管理局（药品监管处） |
| 管理权限 | 市级权限 |
| 管理权限说明 | 市级权限 |
| 运行流程 | 受理—审查—决定 |
| 责任事项 | 1.公示依法应当提交的材料 2.一次性告知补正材料 3.依法受理或不予受理（不予受理的告知理由） 4.审核行政相对人申报的材料 5.在法定或承诺期限内，作出行政许可或者不予行政许可的决定（不予许可的告知理由） 6.法定告知 7.信息公开 8.监督实施情况 |
| 监督方式 | 监督电话：83555385 来信来访地址：南开区红旗南路237号 |
| 流程图 | 查看流程图 |